Para que um medicamento possa estar disponível no mercado, é preciso que se obtenha seu registro junto à Vigilância Sanitária, o que só é possível após a realização de pesquisas que comprovem que o medicamento em questão é eficaz e seguro, ou seja, é capaz de tratar a doença e não tem alta incidência de efeitos colaterais graves na população, apresentando baixa toxicidade (doses definidas).
Pesquisa Clínica, Estudo Clínico ou Ensaio Clínico são termos que se referem a estudos (ou “investigações”) em humanos acerca de um determinado medicamento para avaliar seu efeito, identificar a dose máxima tolerada do medicamento, dose mínima eficaz, metabolização e excreção. Também existem estudos que se destinam a comparar o efeito de diferentes medicamentos.
Os estudos são propostos por um laboratório farmacêutico que passa a administrar e financiar todo o processo, sendo, portanto, denominado de patrocinador, e comparam a eficácia do tratamento em pessoas que tomam o medicamento propriamente dito e em pessoas que tomam um placebo, que é uma cópia do medicamento em investigação, porém sem a substância ativa, ou seja, sem atividade terapêutica; ou tomam um outro medicamento. Para estudos de tratamento de AIDS, câncer ou outras doenças crônicas, porém, não é permitido utilizar placebo, então estes estudos são comparativos, ou seja, destinam-se a comparar o efeito do medicamento em estudo com algum outro já disponível no mercado.
O processo de designação de um ou outro tratamento de forma aleatória é denominado randomização. Quando nem o médico nem o participante sabem exatamente se está tomando o placebo ou o medicamento propriamente dito, classificamos o estudo como duplo cego. Neste caso, apenas o patrocinador sabe o que as pessoas estão tomando. Quando apenas o médico e o patrocinador sabem o que o participante está tomando, classificamos o estudo como simples cego. Se todos (médico, patrocinador, participante) souberem o que está sendo administrado, o estudo é aberto.
Cada estudo é detalhado em um documento que chamamos de protocolo, que explica como será realizada a pesquisa, qual a condição clínica desejável do participante do estudo – chamado de sujeito da pesquisa - quais os exames clínicos que permitirão acompanhar a evolução do sujeito ou mesmo avaliar se o ele pode participar do estudo, descreve o objetivo, a metodologia, o tempo de duração do estudo, e faz considerações estatísticas.
Os sujeitos participam dos estudos voluntariamente, têm sua identidade preservada, são identificados por códigos, e não são remunerados por esta participação, porém recebem o tratamento completo gratuitamente. Para participar, precisam assinar um termo de consentimento livre e esclarecido através do qual, tomam conhecimento dos riscos que correm, dos outros tratamentos disponíveis para a doença na ocasião, e cuidados que precisarão ter durante o estudo.
As instituições nas quais se realizam os estudos (clínicas, hospitais, centros médicos) são chamadas de centros e devem atender às condições exigidas pelo protocolo. O médico que avalia os sujeitos e que fica responsável pela condução do estudo é chamado de Investigador, e precisa assinar vários documentos pelos quais se compromete a seguir os procedimentos exigidos pelo protocolo. Em geral, o médico conta com uma equipe de sua escolha para ajudá-lo na condução do estudo.
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