Introdução Histórica
Ao longo dos tempos, a história da regulação do Medicamento tem evoluído a par dos problemas associados à sua segurança. Os primeiros relatos do que hoje seriam chamadas reações adversas remontam a 2000 AC. Nesta altura, é introduzido no código da Babilônia como punição para um médico que causasse a morte de um doente, o castigo de perder as suas mãos. Vários séculos passaram desde os tempos longínquos em que as plantas serviam de base praticamente a todos os medicamentos, até à investigação de mortes súbitas provocadas pelo clorofórmio no século XIX.
Paralelamente tem-se assistido à evolução do papel e rigor aplicado pelas Autoridades Reguladoras. No início, a legislação americana aprovada em 1938, Food, Drugs and Cosmetic Act, exigia à empresa responsável pela comercialização de um medicamento, o fornecimento de alguns dados de segurança. Com base na sua avaliação, as Autoridades tinham 60 dias para se opor a esta comercialização. O Medicamento era, no entanto, automaticamente aprovado uma vez ultrapassado esse período.
A primeira situação a causar alguma preocupação sobre a segurança dos medicamentos, foi a descoberta de que o cloranfenicol poderia ser responsável por casos de anemia aplástica.
Seria, no entanto , necessário um desastre da dimensão do da Talidomida, para despertar o mundo para a existência de Reações Adversas e para a facilidade com que até então, se assumiam os medicamentos como sendo seguros.
A Talidomida começou a ser utilizada no ano de 1957, e em pouco tempo foi relacionada com uma anomalia que causava graves malformações congênitas em recém nascidos de mulheres tratadas durante a gravidez. Isso fez com que a Talidomida fosse rapidamente retirada do mercado em um grande número de países (OMS, 2004). No ano de 1960, o desastre da Talidomida afetou 300 bebês no Brasil. No ano de 2000, outras tragédias ocorreram na associação com tratamento da leishmaniose; o antimoniato de meglumina causou 300 reações adversas locais sérias, algumas tendo por resultado a morte (DIAS, 2002, 2005). Esse fato somente reforçou a iniciativa do desenvolvimento de processos de monitoramento de medicamentos no Brasil (DIAS, 2005).
Em 1962 os EUA aprovam uma emenda à legislação, exigindo testes farmacológicos e toxicológicos, antes da primeira utilização no homem. O Reino Unido é também dos primeiros países a reagir, implementando o Committee on Safety of Medicines em 1968.
No Brasil, em 1999, foi criada a Anvisa .Agência Nacional de Vigilância Sanitária (OPAS,2002; DIAS, 2002)
O conceito de Farmacovigilância
O conceito de farmacovigilância tem vindo a tornar-se mais amplo à medida que a sociedade e os pacientes se tornam mais intervenientes. Atualmente, a continuidade é um fator chave na vigilância dos medicamentos, uma vez que é fundamental uma interpretação integrada dos dados recolhidos na fase pré-clínica e clínica, durante os ensaios clínicos obrigatórios de fase II e III e também durante os estudos de fase IV realizados posteriormente.
No entanto, a definição final do perfil de segurança de um novo medicamento, é feita após o seu lançamento no mercado e todo o ciclo de vida de um medicamento, sendo este tradicionalmente considerado o campo de aplicação da Farmacovigilância.
O fato de continuarmos a assistir à imposição de restrições de segurança e retiradas do mercado, tanto de medicamentos recentemente introduzidos como de medicamentos com muitos anos de mercado, tem levado a um crescimento exponencial das exigências regulamentares ao longo dos últimos anos.
Partilha de Responsabilidade
O sistema universalmente utilizado para a monitorização do perfil de segurança de um fármaco é, sem dúvida, o Sistema de Notificações Espontâneas.
A partilha de responsabilidade é o conceito inerente e princípio obrigatório deste sistema, uma vez que por definição, depende de Profissionais de Saúde, Empresas Farmacêuticas, Autoridades Regulamentares e Pacientes.
A Indústria Farmacêutica tem um papel incontornável na correta implementação de um sistema adequado de Farmacovigilância, que deve ter por objetivo a identificação, recolha e encaminhamento de todas as Notificações Espontâneas.
A eficácia do sistema começa no seio de uma Empresa Farmacêutica, pela adequada formação de todos os intervenientes neste sistema o que abrange todos os empregados ou colaboradores dessa Empresa.
Formação adequada deve ser ministrada a todos os colaboradores, com o objetivo de assegurar o conhecimento de um procedimento simples, imediato e eficaz para identificar a informação recebida como uma Notificação Espontânea de uma Reação Adversa e encaminhá-la para o Departamento Médico.
A formação geral da companhia é de extrema importância e deve ser feita de forma regular, refletindo uma postura Ética e um símbolo de Profissionalismo.
Para além da Notificação Espontânea de RAMs (Reações Adversas a Medicamentos), não se pode deixar de mencionar, outros aspectos da Farmacovigilância como o registro de Gravidezes, a vigilância relativamente a Incidentes relacionados com Dispositivos Médicos.
A abrangência de um Departamento Médico e respectivos responsáveis de Farmacovigilância deve, em todas estas situações ser global e revestir-se de atitudes serenas e eficazes, que transmitam a verdadeira essência da Farmacovigilância, assente num conceito de profissionalismo, ética e responsabilidade partilhada.
Simultaneamente, é essencial que haja uma sensibilização dos profissionais de saúde de modo a que reconheçam o seu papel na construção do perfil de segurança dos medicamentos.
A farmacovigilância é a monitorização contínua da relação benefício-risco que é atribuída ao medicamento na altura da concessão da sua Autorização de Introdução do Mercado.
É essencial a colaboração de todos os parceiros envolvidos e a interiorização da cultura de Farmacovigilância, afim de garantir o cumprimento do seu objetivo mais nobre, que é o de contribuir individualmente para a segurança dos pacientes e globalmente para a melhoria da Saúde Pública.
Um suma, a Farmacovigilância não é somente responsabilidade da indústria, mas, sobretudo, do governo com a população, do médico com o paciente e da indústria com os seus consumidores, ou seja, de todos aqueles que estão envolvidos de algum modo na regulamentação, desenvolvimento, produção e comercialização de medicamentos.
